盐酸金刚烷胺质量标准
1 范围
本标准规定了水质改良剂(盐酸金刚烷胺)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮藏等。
本标准适用于北京今越生物药业有限公司生产和销售的水质改良剂(盐酸金刚烷胺)。
2 规范性引用文件
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用,而构成为本标准的条文。本标准出版时,所有版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
中华人民共和国医药行业标准 盐酸金刚烷胺
JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则
质量技术监督检验检疫局令[2005]第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》
3 术语和定义
水质改良剂(盐酸金刚烷胺)抗病毒类药物。减少病害的发生,从而达到净化水质、稳定水质的目的。
4 技术要求
4.1 外观要求:
本品为白色结晶性粉末,无臭味苦。本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,
4.2 理化指标
(1)含量:含C10H17NHD(按干燥品计算)≥99%
(2)酸度:PH 值应为 3.5﹣5.0
(3)干燥失重:≤0.05%
(4)炽灼残渣:≤0.1%
(5)重金属 :≤百万分之五
4.3 规格
包装规格可根据市场需求及合同的规定调整。
净含量偏差应符合质量技术监督检验检疫局令[2005]第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》有关规定。
5 试验方法
5.1 外观:将样品置于洁净的烧杯中,用目测的方法进行检验。
5.2 理化要求检验
5.2.1 酸度 :取本品 2.0g 加水 10ml 溶解,依法测定,PH 值应 3.5~5.0
5.2 .2 干燥失重:取本品 1.0g 在 105℃干燥至恒重减失重量不得超过 0.5%
5.2.3 炽灼残渣:按附录不超过.01%
5.2.4 重金属:取本品 2.0g 加水 23ml 溶解后加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml 依法检查含重金属不得过百万分之五。
5.2.5 含量测定:
5.2.5.1 溶液、试液
(1)0.01mol/L 盐酸溶液
(2)乙醇溶液
(3)0.1mol/L 氢氧化钠滴定液
5.2.5.2 设备仪器:分析天平;永停滴定仪;实验室常用设备仪器。
5.2.5.3 测定:
取本品约 0.15g 精密称定,加 0.01mol/L 盐酸溶液 5ml,与乙醇 50ml 使溶解,照电位滴定法,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定两个突跃点体积差,作为滴定体积,每 1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于 18.77mgC10H17NHD
5.2.5.4 计算:
18.77×V×K
---------×1000
W×100%
W———————样品重:g
V———————滴定体积(两个突跃点体积差)。
K———————标定 0.1mol/L 氢氧化钠滴定液的标定校正系数。
6 检验规则
6.1 检验分类
产品分出厂检验和型式检验。
6.2 组批与抽样方法
采样前将被采样的桶用人工搅拌或者摇匀后,用适当的采样管采得混合样品。分装于两个清洁透明的瓶中,密封,袋上贴标签,注明生产厂名称、产品名称、批号、采样日期、采样者姓名,一袋用于检验,一瓶保存 6 个月备用。
6.3 出厂检验
出厂检验项目:外观、含量、净含量。
6.3.1 出厂判定
出厂检验项目有一项不合格允许加倍抽检若仍不合格,则判定该批产品为不合格。
6.4 型式检验
6.4.1 型式检验项目为技术要求的全部项目。
6.4.2 在下列情况下,应进行型式检验:
a) 新产品投产时;
b)正常生产每年检验 1 次;
c) 原料、工艺有较大改变,可能影响产品质量时;
d) 停产半年以上恢复生产时;
e) 合同规定;
f) 国家质量监督机构监督检查时。
6.4.3 型式判定
产品符合标准规定为合格品,否则为不合格品。型式检验不得复验。
7 标志、包装、运输、贮存、保质期
7.1 标志
产品标志应有如下内容:产品名称、净含量、产品标准代号、生产日期、保质期、厂名、厂址、批号和净含量的标志。
7.2 包装
产品采用双层塑料袋装,包装应牢固,不得破损泄露。包装材料应具有防潮、防漏、抗拉性能,且符合国家相关标准规定的要求。包装必须清洁卫生、无污染。包装上印刷字体应清晰。
7.3 运输和贮存
产品运输中应有防雨、防晒措施。在装卸过程中严禁用手钩搬运,小心轻放。存放于阴凉干燥仓库同,避免破损、受潮等。
7.4 保质期
常温下自生产之日起保质期为两年。
盐酸金刚烷胺质量检测
非售品
CAS:768-94-5
分子式:C10H17N
分子量:151.25