2-羟基-5-氟苯乙酮
1 范围
本标准规定了本公司生产的 2-羟基-5-氟苯乙酮（以下简称产品）的要求、检验规则、试验方法、标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于本公司生产的产品 2-羟基-5-氟苯乙酮。
产品化学名称：2-羟基-5-氟苯乙酮。
分子式： C8H7FO2
相对分子质量：154.1
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装贮运图示标志
GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T 3723 工业用化工产品采样安全通则
GB/T 6679 固体化工产品采样通则
GB/T 6682 分析实验用水规格和试验方法
GB/T 16631 高效液相色谱法通则
《中华人民共和国药典》 （2010版）
3 要求
3.1 性状
本品为浅黄色结晶。
3.2 项目与指标
产品技术指标，应当符合表1的规定。
表1 产品技术指标
项 目 质量指标
外 观 浅黄色结晶
熔 点 54~59℃
水 分 ≤0.5%
色谱纯度 ≥99.0%
最大单一杂质 ≤0.1%
4 检验规则
4.1 抽样条件
4.1.1 抽样器具为专用的采样器，应当干净清洁，防止污染样品。
4.1.2 盛放样品容器应当清洁干净，便于密封。
4.1.3 抽样量不少于 50g。
4.1.4 抽样操作由检验人员负责完成。
4.2 抽样方法
4.2.1 批产品抽样单元确定按医药行业标准之规定执行。
4.2.2 单元抽样按 GB/T 6679 规定方法，在静止情况下用开口采样管采全样品。
4.2.3 采样时，安全事项按 GB/T 3723 规定执行。
4.3 样品保存
4.3.1 批产品按 4.2 规定方法抽样后，混匀后分成两份。一份供检测用，另一份密封保存留样备查，留样不少于 50g。
4.3.2 样品放入容器后，容器内应有一定的预留空间。在容器外壁上应加贴标签（注明产品名称、
批号、取样日期、取样人）。
4.3.3 样品应在阴凉、干燥、通风处保存，保存期限为 24 个月。
4.4 判定依据
如果检测结果有一项不符合本标准要求，应重新自二倍量的包装容器中取样进行检验。如果再次检验所得结果即使只有一项不符合本标准要求，则判该整批产品为不合格品。
5 试验方法
本标准所用试剂，在未注明其它要求时，均指分析纯试剂。本标准中所用溶液，在没有注明其他要求时，按GB/T 601和GB/T 603制备。
5.1 性状
5.1.1 外观
产品在自然光线下采用目测法进行测定。
5.2 熔点
5.2.1 仪器
熔点仪
5.2.2 方法提要
取供试品适量，依法测定（中国药典附录VII C），要求熔点在54~59℃。
5.3 水分测定
5.3.1 仪器
KF-1型水分测定仪
5.3.2 方法提要
取供试品1.0g，精密称定，依法测定（中国药典附录VIII M），水分不得大于0.5%w/w。
5.4 色谱纯度及相关物质（HPLC）
5.4.1 方法提要
启动系统并使系统稳定，将适量样品溶液注入色谱仪进行分析，按面积归一化法测量色谱纯度和最大单一杂质的色谱峰面积。
5.4.2 仪器设备
——色谱仪：气相色谱仪。
——色谱柱：HP-5（19091J-112），25m×0.32mmID，0.52μm film thickness；
——色谱条件
——进样口温度：280℃；
——FID 检测器温度：320℃；
——载气：N2（恒压模式）；
——压力：75kPa；
——分流比：50:1；
——H2 流速：40mL/min；
——Air 流速：350mL/min；
——尾吹气（N2）：25mL/min；
——进样量：1.0µL；
——柱温：50 5 /min 150 (2min) 20 /mi ℃℃ ℃ ℃ n 210℃
5.4.3 溶液配制：
样品溶液：称取适量样品，用二氯甲烷溶解，配制成40mg/ mL的样品溶液。
5.4.4 操作
待仪器系统稳定，进样样品溶液一针并记录色谱图，按面积归一化法计算色谱纯度及最大单一杂质。
6 标志、标签、包装、运输和贮存
6.1 标签
产品的包装容器上须贴有标签，内容包括：产品名称、标准代号、产品批号、质量规格、净含量、生产单位、厂址等。并符合GB/T 191的相关要求。
6.2 包装
产品采用两层包装，内包装为聚乙烯薄膜袋，外包装为纸板桶，每桶（袋）净重量25kg。
6.3 运输
产品在装卸、运输过程中，应轻拿轻放，运输途中防止日光照射或受热。
6.4 贮存
产品应在阴凉、干燥、通风处保存，附近不得有火源。自生产之日起，产品的复测期为24个月。产品贮存超过24个月的，应按本标准规定检验合格后方可使用。