本品在105℃干燥3h后定量时，含L-赖氨酸盐酸盐（C₆H₁₄N₂O₂·HCl）98.5%以上。

1．性状

本品为白色粉末，无臭味或略带有特殊的臭味。

2．鉴定试验

（1）取本品水溶液（1→100）5mL，加茚三酮试液1mL，加热3min呈紫红色①。

（2）本品呈氯化物的常规鉴定试验反应。

3．纯度试验

（1）溶解性  将本品0.5g溶于10mL水时，其液应为无色透明②。

（2）酸碱性  本品水溶液（1→10）的pH值，用玻璃电极法测定时，应是5.0~6.0③。

（3）比旋光度  将本品在105℃干燥3h，精确地称取约4g，溶于6mol/L盐酸中，定容至50mL，测定此液的旋光度，应为 =+19.0~+21.5℃④。

（4）铵盐  可用“L-天门冬氨酸钠”的纯度试验（5）⑤。

（5）砷  取本品0.5g，溶于5mL水中，以此为检液进行砷的常规试验时，应符合要求⑥。

（6）重金属  取本品1g，加稀醋酸2mL及水约30mL溶解，以此为检液进行重金属的常规试验时，其量应在0.001%以下⑦。

（7）其安氨基酸  可用“L-组氨酸盐酸盐”的纯度试验（7）⑧。

4．干燥失重

本品在105℃干燥3h，其失重应在1%以下⑨。

5．强热残留物

本品的强热残留物应为0.3%以下。

6．定量法

本品在105℃干燥3h后，精确地称取约0.2g，以下可用“L-组氨酸盐酸盐”的定量法⑩。

0.1mol/L高氯酸溶液1mL=9.133mg C₆H₁₄N₂O₂·HCl

注  解

①是α-氨基酸的一般呈色反应JPIX，在赖氨酸盐酸盐溶液（1→1，000）5mL中加茚三酮试液（0.2→10）1mL，加热后加水20mL进行鉴定试验，可是由于茚三酮试液的浓度不同，呈色的界限浓度不同。

②赖氨酸盐酸盐易溶解于水中，并呈透明状。在有机溶剂中难溶。在25℃的溶解度，水中为0.4g/mL，在95%乙醇中为0.001g/mL，在丙二醇中为0.001g/mL，在甘油中为0.1g/mL，在70%D-山梨醇液中为0.1g/mL。

③赖氨酸在25℃的解离常数Pk’1（COO-）2.18；pr’2（α-NH3+）：8.95；pK3’（ε-NH3+）：10.53；等电点为9.74的碱性氨基酸。赖氨酸盐酸盐的水溶液几乎是中性或呈微酸性。在JPIX规定10%水溶液的pH值为5.0~6.0。

④由于盐酸溶剂的当量浓度及赖氨酸盐的浓度不同，比旋光度也不同。在6mol/L盐酸中几乎不受赖氨酸盐的浓度的影响，可得到一定值。在JPIX中规定为6mol/L盐酸；在FCC规定（ 为+19.2~+20.8℃（C=2.5，6mol/L盐酸）。

⑤加氧化镁加热，在用石蕊试纸检测的方法中本品稍微溶解，同时产生氨，所以用氧化镁调成碱性，将混入的铵盐以氧形式蒸馏出，吸收到盐酸中后，加奈斯勒试剂使其显色，与标准液色进行比较。本品中的铵盐限量为0.04%以下。在JPIX是0.02%以下，蒸馏是在常压下进行。

⑥As₂O₃的限量为2ppm，在JPIX是2ppm，在FCC是3ppm。

⑦限量是0.001%。广泛用作添加剂，另外对于幼儿用量多，故与其它氨基酸相比，限度更为严格。在JPIX是10ppm，在FCC是0.0015（Pb）。

⑧为更好地分离碱性氨基酸，用双环己基胺系碱性溶剂。所以茚三酮呈色液用醋酸酸性丁醇液。利用本法的检测界限L-赖氨酸盐酸盐是0.2μg，L-组氨酸盐酸盐是1.0μg，各自的Rf值分别为0.2、0.5及0.45。

⑨从含水乙醇或0.2mol/L盐酸可得到结晶状的2结晶水的化合物。此物由于热干燥易失结晶水变为无水物。无水物易吸湿，在高湿下保存时，或固化，或着色。室温放置无水物，在80%相对湿度中3天后相对湿度变为17%，生成稳定的2个结晶水的化合物。无水物在相对湿度60%下比较稳定，含2个结晶水的化合物在相对湿度50%以下风化。在JPIX规定1.0%以下（1g、105℃、3小时），在FCC规定0.6%以下，（减压，60℃、4h）。

⑩本品由于难溶于冰醋酸，所以在甲酸中溶解后，加冰醋酸，利用高氯酸进行非水滴定。赖氨酸盐酸盐的α及ε位的氮与高氯酸反应，所以，1摩尔的赖氨酸盐酸盐消耗2摩尔的高氯酸。醋酸汞变成对氯离子解离度小的氯化汞，无其影响，所以使用。含量规定在98.5%以上，10批量的测定值如下所示：

99.2%、99.5%、99.0%、99.9%、99.9%、99.0%、99.6%、99.4%、99.7%、99.7%在JPIX为98.5%以上，在FCC是98%以上。