二羟丙茶碱质量标准
1　 范围
本标准规定了二羟丙茶碱的要求、试验方法、检验规则、标志、包装，运输和贮存。
本标准适用于以无水茶碱、一氯丙二醇为主要原料经合成、压滤、精制而制成的
二羟丙茶碱，该产品为原料药粗品。
结构式：
　　　　

分子式：C10H14N4O4
相对分子质量：254.25（按 2005 国际相对原子质量计）
2　 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典 2010 年版二部
3 要求
二羟丙茶碱质量指标应符合表 1 规定
项 目        指标
外 观   白色结晶性粉末
含 量    98.0～102.0%
熔点，℃ 160.0～164.0
PH 值     5.0-7.0
氯化物   ≤0.035%
硫酸盐   ≤0.010%
重金属   ≤0.002%
有关物质 ≤1.0%
炽灼残渣 ≤0.10%
干燥失重 ≤0.50%
4 4 试验方法
4.1 外观
目测。
4.2 二羟丙茶碱含量的测定
按中国药典 2010 年版二部二羟丙茶碱含量测定项下规定进行。
4.3 熔点范围的测定
按中华人民共和国药典 2010 年版附录ⅥC 规定进行。
4.4 PH 值的测定
按中华人民共和国药典 2010 年版附录 VIH 规定进行。
4.5. 氯化物的测定
按中华人民共和国药典 2010 年版附录ⅧA 规定进行。
4.6 .硫酸盐的测定
按中华人民共和国药典 2010 年版附录ⅧB 规定进行。
4.7 .重金属的测定
按中华人民共和国药典 2010 年版附录ⅧH 规定进行。
4.8 有关物质的测定
按中华人民共和国药典 2010 年版附录 VB 规定进行。
4.9.灼残渣的测定
按中华人民共和国药典 2010 年版附录ⅧM 规定进行。
4.10 干燥失重的测定
按中华人民共和国药典 2010 年版附录ⅧL 规定进行。
5 检验规则
5.1 产品应由生产厂的质量检验部门进行检验，生产厂应保证所有出厂产品符合本标准的全部要求。
签发合格证后方能出厂。
5.2 以混合均匀包装的产品为一批，每批数量不超过 2t。
5.3 每批产品中的取样数按表 2 进行。
表 2 取样数
总件数  取样件数
n≤3     逐件取
3
n>300    sqr(n)/2+1
取样量不少于 150g，四分法缩分成二份，装在清洁干燥的取样瓶中，一份作检验，另一份作留样。
5.4 当检验结果中如有不合格项目，重新按双倍包装比例取样。对不合格项目进行复验，复验结果如仍有一项不合格，则判该批产品为不合格。
5.5 当供需双方对产品质量发生异议时，由双方进行协商解决，或由双方认可的法定仲裁机构，按本标准进行仲裁。
6 6 标志、包装、运输与贮存
6.1 标志
包装上应有下列标志，内容包括：生产厂名、厂址、产品名称、净重、批号、生产日期、贮存有效期及本标准编号，出口产品标识按供需双方合同约定。
6.2 包装
产品内包装用塑料袋，外包装用纸板桶，每桶净重为 25kg，如有特殊包装，由供需双方合同约定。
6.3 运输
运输过程中应小心轻放，严禁撞击以免泄漏，需防潮，并不得与其它化学品混运。
6.4 贮存
产品应贮存在通风干燥仓库内，远离热源，贮存有效期为在上述贮运条件下自生产之日起三年。