N-羟甲基邻苯二甲酰亚胺

1 范围
本标准规定了 N-羟甲基邻苯二甲酰亚胺的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以 36%甲醛和邻苯二甲酰亚胺合成而得到的产品。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
中华人民共和国药典 2015 年版二部

3 要求
3.1 外观和形状
本品为白色或微黄色结晶。易溶于沸水。
3.2 技术指标
技术指标应符合表 1 的要求。
表 1 N-羟甲基邻苯二甲酰亚胺技术要求
项 目 指 标
N-羟甲基邻苯二甲酰亚胺含量（以干基计），% ≥99.0
熔点，℃ 140-145
干燥失重，% ≤0.5

4 试验方法
4.1 熔点
本品熔点按中华人民共和国药典 2015 年版二部附录测定。
4.2 干燥失重
按中华人民共和国药典 2015 年版二部附录测定。
4.3 N-羟甲基邻苯二甲酰亚胺含量测定
照高效液相色谱法（中华人民共和国药典 2015 年版二部附录）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用 C18 为色谱柱；以乙腈：水(44:56 质量比)为流动相，色谱柱长为250mm,柱径为 4.6mm,柱温 22.5℃.
检测器：紫外检测器。
检测坡长：240nm。
流速： 1.0mL/min
测定方法 取本品适量，用乙腈溶解（可超声 5min 钟助溶）并稀释成每 100ml 中含 20mg 的溶液，摇匀，作为供试品溶液。精密量取 10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按峰面积计算出供试品中 N- 羟甲基邻苯二甲酰亚胺（C9H7NO3）的含量。

5 检验规则
5.1 批次组成
以同一配料、同一班次生产的产品为一批次。
5.2 采样
按 GB/T14699.1 执行。
5.3 出厂检验
每一批产品出厂应进行出厂检验，经检验合格并出具检验合格证明方能出厂。

6 标签、包装、运输、贮存和保质期
6.1 标签
应符合 GB 10648 的规定。
6.2 包装
产品内包装采用聚乙烯薄膜袋，外包装采用塑编复合袋或纸板桶。
6.3 运输
运输工具应清洁干燥，运输途中应防止日晒、雨淋。严禁与有毒有害物品混装混运。
6.4 贮存
产品应贮存在阴凉、通风、干燥，并有防水、防霉、防鼠、防虫害等措施的库房内，不得与有毒有害物品混贮。
6.5 保质期
包装完好的产品在符合上述规定的贮运条件下，保质期自生产之日起 24 个月。