1 范围
本标准规定了溴代沙坦联苯的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于我企业生产的溴代沙坦联苯。
通用名：4'-溴甲基-2-氰基联苯
结构式
分子式：C14H10BrN
相对分子质量：272.1399
2 规范性引用文件
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3 要求
3.1 感官要求
白色至类白色结晶粉末。
3.2 理化性能见表 1。
外观 白色至类白色结晶性粉末
干燥失重 ≤1.0%
色谱纯度（HPLC）主峰 ≥99.0%
4’-甲基-2-氰基联苯 ≤0.5%
二溴联苯 ≤0.5%
总杂质 ≤1.0%
3.3 净含量
按国家质量监督检验检疫总局令[2005] 年第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。
4 试验方法
试验中所用的试剂和水在没有注明其它要求时，均符合分析纯试剂和 GB/T 6682 分析实验室用水三级水的要求。
4.1 外观
采用目视观察法评定。
4.2 色谱纯度
4.2.1 色谱条件：
仪器：Agilent 1200 或等同仪器；
色谱柱：XB-phenyl (4.6*250mm，5um)；
检测器波长：215nm；
柱温：室温（25 ℃）；
流速：1.5 mL/min；
进样量：10 µL；
运行时间：45 min；
流动相：流动相 A：流动相 B=55:45；
流动相 A：0.1%磷酸乙腈（ACN）：量取 1ml 磷酸到 1000ml 乙腈（ACN）中，摇匀后超声 20min；
流动相 B：0.1%磷酸水溶液：量取 1ml 磷酸到 1000ml 超纯水中，摇匀后超声 20min。
4.2.2 样品处理：
稀释液：0.1%磷酸乙腈（ACN）；
称取 25mg 样品于 100 mL 容量瓶中，用稀释液溶解，并稀释至刻度，摇匀，过滤。平行称取两份。
4.2.3 测定：
待仪器稳定后，进样空白溶液（稀释液）1 针与样品溶液 2 针（每份样品溶液各 1 针），记录色谱图，以峰面积归一法计算。平行测定结果相差不得超过 0.2%，取平均值作为测定结果。
4.2.4 计算：非校正因子的面积归一法
Ai
Wi=——————×100%
εAi
式中：
Wi ——主峰或杂质的色谱纯度，%；
Ai ——主峰或杂质的峰面积；
εAi ——总的峰面积。
4.3 干燥失重的测定
4.3.1 精密称定 1.0g（精确至 0.0001g）供试品，置于已在 70℃的减压真空烘箱中干燥至恒重的扁行称量瓶中（烘箱真空度为-0.09～-0.1MPa），置于 70℃的减压真空烘箱中干燥至恒重，按下式计算干燥失重。平行测定两份。
4.3.2 计算：
m1 - m2
X（%）= —————— × 100%
m
式中：
m 供试品的质量，g；
m1 烘前供试品和称量瓶的总质量，g；
m2 烘后供试品和称量瓶的总质量，g。
5 检验规则
5.1 该产品应由公司质量检验部门进行检验，所有出厂的产品均应符合本标准的要求，每批出厂的产
品均应附有质量证明书。
5.2 取样方法
用取样器按以下规定取样：当总件数 N=1～3 时，每件取样；当 N=4～300 时，按 n +1 随机取样；当 N＞300 时，按(根号n+1)/2随机取样，如计算出现零头应按一件计[N 指总桶(袋)数]。将所取样品混合均匀，取不少于 50g 的样品分别装入两个清洁干燥的取样袋中，袋上粘贴标签并注明：生产厂名称、产品名称、批号和标识日期，一袋留样，一袋送检验部门进行检验。
5.3 若检验结果中有一项指标不符合本标准要求时，按照公司 OOS 处理程序和不合格处理程序进行处理。
5.4 当供需双方对产品质量发生争议时，可由双方协商解决或由选定的仲裁机构按本标准规定的检验方法进行仲裁检验。
6 标志、包装、贮存和运输
6.1 标志
外包装都应标明：生产厂家名称、产品名称、产品批号、净重、生产日期等。
6.2 包装
产品采用聚乙烯袋内包装，外包装为纸板桶（或根据客户要求）。
6.3 贮存
应贮存在密闭，常温，通风储存，远离火种、热源，不得与食品和饲料等混放。
6.4 运输
运输过程应小心轻放，严防撞击和包装破损，有防雨和防晒措施，不能与易燃品、易潮解物品共运输。